【金诃集团】青海颁布藏药“佐太”及其原辅料地方标准

近日，青海省药品监督管理局颁布藏药“佐太”及其原辅料地方标准，这是青海省制订传统藏药材炮制规范和地方药材标准重大的历史性突破。

“佐太”是藏药中配制名贵珍宝类藏成药、院内制剂等的重要原料，是以水银和多种金属、矿物（业内称“八金八矿”）等为原辅料，在藏医药独特理论指导下运用藏医传统炮制方法并赋予特色藏族传统文化等而制成的。从“佐太”的炮制发展历史看，“佐太”炮制在五省区藏区医药领域因受炮制水平、制备条件、操作方法等的不同，质量品质参差不齐，差异较大，质量甄别一直以名老中医或老药工经验鉴别为主。没有统一的炮制方法和质量标准，成为制约藏药产业向标准化、规范化发展迈进的瓶颈之一。

近年来，遵照省委省政府高质量发展中藏医药的要求，省药品监管局秉承高标准引领高质量发展的总思路，一直关注并探索研究解决“佐太”标准问题。在先行建立起藏药“佐太”炮制质量鉴定专家库的基础上，2020年，引领省藏医药研究院牵头、联合金诃藏药股份有限公司等5家科研单位申请省科技厅青海省重大科技专项，系统研究“佐太”原辅料基源、炮制工艺、质量标准。在研究过程中，省药品监管局按照地方标准制订技术指导原则，靠前服务，指导项目研究单位注重前期调研、研究起草、工艺验证、标准复核、专家论证等每个环节的严谨性，邀请藏区有关藏医药科研、院校、医疗、生产等相关机构，国医大师、国家非物质文化遗产传承人、全国名中医等知名藏医药专家广泛参与、专业指导、现场指点。2023年8月，该科研项目顺利通过省科技厅验收后，省药品监管局紧抓机遇并以此为突破和依托，努力促成科研成果转化，按照标准制定颁布工作程序和时限要求，及时进行了公示公告，反复征求社会公众、生产企业、医疗机构意见，各单位对即将颁布“佐太”及其原辅料标准、炮制规范非常关注、渴求并大力支持。

藏药“佐太”及其原辅料“青海标准”的制订具有很高的专业技术水准和广泛的认可度，增强了青海省在全国藏医药领域的主导权和话语权，具有示范引领作用。该标准统一了青海省“佐太”及原辅料标准及炮制方法，提高了炮制门槛和质量标准，有效解决法（炮制方法）出多门，质量良莠不齐的问题，将是五省区藏区首次首部关于“佐太”的标准规范，对促进藏医药传承创新发展、 挖掘新质生产力具有现实意义， 对五省区藏药“佐太”的质量管理具有积极的推动作用。

下一步，省药品监管局将加大“佐太”标准规范执行工作的监督指导力度，建立“炮制师承培训+专家经验鉴定+实验室检测”三结合的“佐太”质量保证机制，建立标准检测“过渡期”，指导引导藏药企业、医疗机构逐步开展并实现自检。并努力促进科研成果与质量标准深层次的运用转化，探索把“佐太”的“青海标准”逐步推广上升为五省区藏区标准，乃至为“国家标准”。